检测项目
微生物检测：
- 菌落总数：检测限≤10CFU/g（参照FDABAM方法）
- 致病菌筛查：沙门氏菌阴性（ISO6579-1）
- 霉菌检测：酵母菌≤100CFU/mL（USP<61>）
- 重金属检测：铅≤0.1ppm、镉≤0.03ppm（AOAC999.11）
- 添加剂含量：防腐剂苯甲酸≤0.1%（21CFR172.515）
- 纯度测试：水分含量≤5%（GB5009.3-2016）
- 崩解时间：片剂≤15分钟（USP<701>）
- 硬度检测：抗压强度≥50N（ASTMD695）
- 粘度测量：动态粘度10-20mPa·s（ISO2555）
- 农药残留：有机磷类≤0.01mg/kg（GB23200.113）
- 兽药残留：氯霉素不得检出（LOQ0.0001ppm）
- 溶剂残留：乙醇残留≤500ppm（ICHQ3C）
- 标签完整性：防篡改设计符合21CFR211.132）
- 包装密封性：泄漏率≤0.01%（ASTMF2338）
- 材料兼容性：无迁移物检出（FDAGuidance）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下保质期≥24个月（ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下降解率≤5%（USP<1191>）
- 光稳定性：UV暴露后颜色变化ΔE≤1（ISO105-B02）
- 细胞毒性：细胞存活率≥90%（ISO10993-5）
- 致敏性：无刺激性反应（USP<88>）
- 植入试验：组织反应分级≤2级（ISO10993-6）
- 急性毒性：LD50≥2000mg/kg（OECD423）
- 遗传毒性：AMES试验阴性（GB15193.3）
- 慢性毒性：无致癌性证据（FDARedbook）
- 放射性核素：铀-238≤0.1Bq/g（21CFR173.436）
- 辐射剂量：年剂量≤1mSv（ISO14457）
- 污染检测：表面污染≤0.4Bq/cm²（GB18871）
- 风味测试：异味指数≤2（ISO5495）
- 外观检查：色泽均匀度ΔL≤1（ASTMD2244）
- 质地评估：咀嚼硬度≥50g（ISO11036）
检测范围
1.食品产品：覆盖乳制品、谷物类等，重点检测微生物污染和添加剂超标风险
2.药品制剂：包括片剂、注射液等，侧重化学成分纯度和稳定性指标验证
3.医疗器械：涉及植入物、诊断设备等，核心检测生物相容性和无菌性能
4.化妆品：如护肤品、彩妆等，重点筛查重金属残留和致敏原含量
5.食品添加剂：涵盖防腐剂、色素等，确保残留量符合FDA安全门槛
6.包装材料：包括塑料、玻璃等，检测迁移物和密封完整性以防止污染
7.生物制品：如疫苗、血液制品等，验证无菌性和效价稳定性
8.兽药产品：针对动物用药，重点测定残留限量及毒性阈值
9.膳食补充剂：如维生素片等，检测成分准确性和污染物水平
10.烟草制品：涵盖电子烟、卷烟等，侧重尼古丁含量和有害物质测定
检测方法
国际标准：
- FDA21CFRPart211药品良好生产规范
- ISO17025检测实验室能力通用要求
- USP<61>微生物限度试验
- AOAC999.11重金属分析方法
- ICHQ1A稳定性测试指南
- GB5009.268-2016食品中重金属检测
- GB15979-2002一次性卫生用品微生物标准
- GB15193.3-2014食品安全性毒理学评价
- GB31604.1-2015食品接触材料检测
- GB4789.2-2016食品微生物检验通则
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（流量范围0.01-10mL/min，检测限0.001ppm）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030型（温度范围-50°C至450°C，精度±0.1°C）
3.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ型（质量范围7-260amu，检出限10ppt）
4.微孔板阅读器：BioTekSynergyH1型（波长范围200-1000nm，分辨率1nm）
5.高压灭菌器：YamatoSM510型（温度121°C，压力0.22MPa，灭菌时间15min）
6.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-30000rpm，容量24×1.5mL）
7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿-5°C至100°C）
8.电子天平：SartoriusCubisII型（量程0-220g，精度0.0001g）
9.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
10.PCR仪：AppliedBiosystems7500型（温度梯度±0.1°C，通道数5）
11.培养箱：MemmertIN260型（温度范围0°C至70°C，湿度控制±1%）
12.低温冷冻箱：ThermoScientificForma900型（温度-86°C，容量800L）
13.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速50-200rpm，溶杯数8）
14.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
15.稳定性试验柜：BinderKBF720型（温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
